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健康食品等の飲食料品において、薬事法上問題となる広告・表示は何か?①

質問

 飲食料品(特に健康食品)を販売するに際して、必ずといって良いほど「薬事法」が問題となります。薬事法上問題となる、広告・表示について教えて下さい。

 
 

回答

 今回のご質問内容からすれば、薬事法68条の関係が問題となります。
 薬事法上の広告・表示に関する問題はボリュームがありますので、2回かに分けて解説していきます。
 今回は、薬事法の適用対象の問題、検討すべき広告・表現のうち、「商品名称」、「製造方法」、「医薬関係者その他からの推薦(販売業者自身の自薦を含む)」についてです。
 なお、次回に「効能効果・性能及び安全性の標榜」について検討します。
 
 
1.何故、薬事法が問題となるのか?
 健康食品をはじめとして、よく薬事法違反の問題が取り上げられます。
 薬事法は、本来、医薬品、医薬部外品、及び医療機器に関する法律であるため、健康食品等の飲食料品には適用がないのではと思う方もいます。
 しかしながら、医薬品的な名称、製造方法、効能、効果、又は性能を標榜すると、無承認・無許可の医薬品とみなされ、薬事法68条違反に該当します。つまり、健康食品等の飲食料品を販売すること自体は問題ないが(もちろん食品衛生法等の法律に合致する必要はあります)、医薬品的な効能効果などを表示すると医薬品とみなされて薬事法の規制が及んでくるという関係になります。
 
 
2.どの様な表示が問題となるのか?
 様々な行政通達が出ていますが、具体例は記載されているものの、一義的に区分けできる基準は無いようで、結局のところケースバイケースで判断せざるを得ないのが実情と考えられます。
 このため、薬事法は取っつきにくいし勉強しづらいのですが、ご参考までに、1つの検討方法として、医薬品に該当する場合であっても、この様な表現はダメという通達を参照しつつ(※1)、概略を試みたいと思います。
 なお、同基準を参照しつつ、次のような項目立てで以下、解説します(関係部分のみ抜粋)。
 
※1)具体的には薬事法66条に関する「医薬品等適正広告基準」のことです。承認医薬品でもダメとされている表現であれば、なおさら健康食品等の場合であれば避けた方が良いという発想です。但し、承認医薬品と健康食品等とでは、当然にその趣旨目的を異にする以上、同基準をそのまま当てはめるわけにはいきません。あくまでも「頭の整理方法」としてご参照ください。

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1.名称関係
2.製造方法関係
3.医薬関係者その他からの推薦(販売業者自身の自薦を含む)
4.効果効能、性能及び安全性関係
 (1)効能効果の表現(総論)
 (2)「薬」「医薬品」特有の表現について
 (3)成分及びその分量(含有成分の標榜)
 (4)用法用量についての表現の範囲
 (5)安全性等に関する表記について(好転反応に関する表現)
 (6)発現程度(速効性、持続性等に関する表現) 

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<1> 名称関係について

 広告戦略という観点からは、どうしても「目立つ」「分かりやすい」名称・キャッチコピーをつけたくなります。
 しかしながら、たとえ承認医薬品であっても、例えば、「特効○○」、「強力○○」、「活性○○」等の直接的な表現(○○には商品名称が入ります)は避けた方が良いとされていますので、健康食品等の場合も避けた方が無難と考えられます。
 また、例えば、「延命」、「不老不死(不老長寿)」、「血糖降下」、「快便」、「アーユルヴェーダ」等の特定の効果効能を連想・暗示させるような表現も避けた方が良いと考えられます。
 なお、医薬品として日本薬局方に定められた名称または一般的名称を用いることは虚偽記載になりますので、当然NGとなります。
 

 

<2> 製造方法関係

 実際の製造方法に関し承認医薬品の場合、「最高の技術」、「現代医学の枠を集めた製造方法」、「家伝秘法により作られた…」等の優秀性の表現については回避すべき表現とされていますので、健康食品等の場合であっても避けた方が良い表現と考えられます。
 また、「人が滅多に立ち入らない○○山に自生する植物を主原料とし…、独特の製造法によって調整したもの」等の製造方法により優れた効果効能を暗示させるもの、あるいは「○○はヨーロッパでは循環器系の薬として古くから用いられています」、「薬効の古書○○には消化を助けると記載されています」等の製造方法の起源・由来等を用いて優れた効果効能を暗示させるものも避けた方が良い表現と考えられます。
 なお、単に「バイオテクノロジー」とだけ表現するのであれば、当然に優秀性の表現にならないのではないかと思われます(もちろん、全体的な表現との関係を加味する必要がありますので、この点はご留意願います)。
 

 

<3> 医薬関係者その他からの推薦(販売業者自身の自薦を含む)

(1)新聞・雑誌等の記事、医師・学者の談話などの引用掲載について

 医師・学者等の談話や学説、経験談などを引用掲載することは、例え真実であったとしても、医薬品的な効能効果を標榜するのであれば薬事法違反となります。

 例えば、「○○医科大学教授の○○医学博士は、××を用いた動物実験の結果、ガン抑制率が劇的に上がったと述べています」、「お客様の声:私は××を飲んで末期ガンが治りました! ○○県○○市 △△太朗」等の表示は、例え真実であっても薬事法上はアウトとなります。

 

(2)健康チェックと称して、その結果を踏まえて摂取を勧める広告について

 例えば、「健康バランスチェック」等の身体具合・症状等のチェックシートを作り、項目への該当数に応じて、異なる健康食品を推薦する形式になっている場合であれば、結果的には、明示又は黙示に特定の症状等に効能効果があるかの如く表示していることになるため、薬事法違反となります。

 

(3)「○○の方にお奨めします」という表現について

 例えば、「○○病が気になる方に」、「体力の低下が気になる方に」、「しわが気になる年齢に」等の、疾病を有する者、疾病予防を期待する者、好ましくない身体状態になる者をターゲットとするような表現は薬事法違反となります。
 なお、裏を返せば、疾病を有する者、疾病予防を期待する者、好ましくない身体状態になる者をターゲットとしない表現であれば許されますので、例えば、「健康維持を心がけている方に」、「多忙で食事が不規則な方の栄養補給に」、「中高年の方に」等の表現は薬事法上問題ないと考えられます。

 

 


 

※上記記載事項はあくまでも当職の個人的見解に過ぎず、内容の保証までは致しかねますのでご注意下さい。

 

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